Kualifikasi HVAC dalam Industri Farmasi

Apa itu Kualifikasi HVAC dalam Industri Farmasi?

Pelatihan Kualifikasi HVAC dalam Industri Farmasi dirancang untuk memberikan pemahaman komprehensif mengenai prinsip, persyaratan, tahapan, serta penerapan kualifikasi sistem Heating, Ventilation, and Air Conditioning (HVAC) yang digunakan dalam fasilitas industri farmasi. Peserta akan memahami keterkaitan sistem HVAC dengan pengendalian lingkungan, kualitas produk, kebersihan ruang, tekanan diferensial, suhu, kelembapan, dan pencegahan kontaminasi maupun kontaminasi silang sesuai prinsip CPOB/GMP.

PT Cakra Biwa Consultant menyediakan pelatihan ini bagi personel industri farmasi, khususnya yang terlibat dalam engineering, validation, quality assurance, quality control, production, serta operasional dan pemeliharaan fasilitas. Pelatihan disusun secara aplikatif agar peserta mampu memahami strategi kualifikasi, penyusunan dokumen, pelaksanaan pengujian, evaluasi hasil, hingga penyusunan laporan kualifikasi HVAC secara sistematis dan sesuai persyaratan regulatori yang berlaku.

TUJUAN

Setelah mengikuti pelatihan di PT Cakra Biwa Consultant, peserta diharapkan mampu:

• Memahami konsep dan fungsi HVAC dalam industri farmasi.
• Memahami persyaratan CPOB/GMP terkait HVAC dan fasilitas.
• Memahami tahapan DQ, IQ, OQ, dan PQ.
• Mengidentifikasi parameter kritis sistem HVAC.
• Memahami prinsip cleanroom dan pengendalian lingkungan.
• Memahami pengujian, dokumentasi, dan evaluasi kualifikasi HVAC.
• Memahami penanganan deviasi, CAPA, dan change control.
• Memahami pelaksanaan requalification dan periodic review.
• Menerapkan pendekatan risk-based dalam kualifikasi HVAC.

MATERI

1. Pengenalan HVAC dalam Industri Farmasi

• Pengertian dan fungsi HVAC.
• Peran HVAC terhadap mutu produk.
• Komponen utama HVAC.
• Supply, return, dan exhaust air.

2. Regulasi dan Persyaratan CPOB/GMP

• Persyaratan CPOB/GMP terkait HVAC.
• Pengendalian lingkungan produksi.
• Good Engineering Practice (GEP).
• Pharmaceutical Quality System.

3. Konsep Desain Sistem HVAC Farmasi

• AHU dan sistem filtrasi.
• Air change rate.
• Tekanan ruang.
• Temperatur dan kelembapan.
• Airflow pattern dan distribution.
• HVAC berdasarkan klasifikasi area.

4. Klasifikasi Kebersihan Ruang

• Konsep cleanroom.
• Klasifikasi kebersihan.
• Pengendalian partikulat.
• Area bersih dan area penyangga.
• Pressure cascade dan containment.

5. Strategi Kualifikasi HVAC

• Validation lifecycle.
• URS dan DQ.
• IQ, OQ, dan PQ.
• Risk-based qualification.

6. Parameter dan Pengujian Kualifikasi HVAC

• Temperatur dan kelembapan.
• Tekanan diferensial.
• Airflow volume dan velocity.
• Air changes per hour (ACH).
• HEPA filter integrity/leak test.
• Airflow visualization/smoke study.
• Non-viable particle counting.
• Recovery test.

7. Dokumentasi Kualifikasi HVAC

• Qualification protocol.
• Acceptance criteria.
• Test method dan test record.
• Data integrity.
• Qualification report.
• Pengelolaan hasil pengujian.

8. Deviasi, CAPA, dan Change Control

• Identifikasi dan klasifikasi deviasi.
• Investigasi hasil pengujian.
• CAPA.
• Change control.
• Impact assessment dan risk assessment.

9. Requalification dan Periodic Review

• Konsep dan tujuan requalification.
• Frekuensi requalification.
• Kondisi yang memerlukan requalification.
• Evaluasi maintenance dan perubahan.
• Periodic review HVAC.

10. Studi Kasus

Pendaftaran & Konsultasi

Ingin mempersiapkan diri mengikuti Training Kualifikasi HVAC dalam Industri Farmasi? PT Cakra Biwa Consultant membantu peserta maupun perusahaan memperoleh informasi mengenai program, persyaratan, dokumen, portofolio, serta persiapan mengikuti proses sertifikasi. Program dapat diselenggarakan untuk kebutuhan individu maupun organisasi. Konsultasikan kebutuhan sertifikasi Anda dengan PT Cakra Biwa Consultant. 💬 Cek Jadwal Sertifikasi Terbaru 🔗 Formulir Pendaftaran 💬 Konsultasi Persyaratan Sertifikasi via WhatsApp

FAQ

Apa itu Kualifikasi HVAC dalam Industri Farmasi? Kualifikasi HVAC dalam industri farmasi merupakan proses untuk memastikan sistem HVAC mampu berfungsi sesuai desain dan memenuhi parameter yang dipersyaratkan untuk mendukung pengendalian lingkungan serta mutu produk.

Mengapa kualifikasi HVAC penting dalam industri farmasi? HVAC berperan penting dalam mengendalikan temperatur, kelembapan, tekanan, aliran udara, dan partikulat sehingga membantu menjaga kondisi lingkungan produksi serta mencegah kontaminasi dan kontaminasi silang. Siapa yang dapat mengikuti pelatihan ini? Pelatihan ini ditujukan bagi personel industri farmasi yang terlibat dalam engineering, validation, quality assurance, quality control, production, operasional, dan pemeliharaan fasilitas.

Jadwal Pelatihan Kualifikasi HVAC dalam Industri Farmasi

Tanggal	Tempat	Kota
28 - 29 September 2026	-	Yogyakarta
17 - 18 November 2026	-	Yogyakarta
12 - 13 Januari 2027	-	Yogyakarta