Pelatihan ISO 15189:2022

Apa itu ISO 15189:2022? ISO 15189:2022 merupakan standar internasional yang menetapkan persyaratan mutu dan kompetensi bagi laboratorium medis untuk memastikan proses pemeriksaan laboratorium berjalan secara konsisten, akurat, andal, serta menghasilkan informasi yang dapat mendukung pengambilan keputusan klinis.

Penerapan ISO 15189:2022 mencakup berbagai aspek dalam pengelolaan laboratorium medis, mulai dari sistem manajemen, kompetensi personel, fasilitas, peralatan, reagen, proses pemeriksaan, pengelolaan informasi, hingga pendekatan berbasis risiko dan peningkatan berkelanjutan.

Penerapan standar ini juga membutuhkan pengendalian yang menyeluruh terhadap proses pra-pemeriksaan, pemeriksaan, dan pasca-pemeriksaan. Setiap proses perlu dikelola secara sistematis agar mutu dan keandalan hasil pemeriksaan dapat dipertahankan serta kebutuhan pengguna layanan laboratorium dapat terpenuhi.

PT Cakra Biwa Consultant menyelenggarakan Pelatihan ISO 15189:2022 untuk membantu peserta memahami persyaratan standar serta penerapannya dalam pengelolaan laboratorium medis yang efektif, terdokumentasi, dan berorientasi pada mutu serta keselamatan pasien.

Pelatihan membahas persyaratan manajemen dan teknis ISO 15189:2022, termasuk manajemen risiko, kompetensi personel, pengelolaan fasilitas dan peralatan, pengendalian proses pemeriksaan, audit internal, tinjauan manajemen, hingga persiapan implementasi dan asesmen akreditasi.

TUJUAN

Setelah mengikuti pelatihan di PT Cakra Biwa Consultant, peserta diharapkan mampu:

1. Memahami konsep, struktur, prinsip, dan persyaratan utama ISO 15189:2022.
2. Memahami penerapan sistem manajemen mutu pada laboratorium medis.
3. Mengidentifikasi persyaratan kompetensi personel dan tanggung jawab dalam laboratorium.
4. Mengelola proses pra-pemeriksaan, pemeriksaan, dan pasca-pemeriksaan secara terkendali.
5. Memahami pengelolaan fasilitas, peralatan, reagen, dan material laboratorium.
6. Menerapkan pendekatan berbasis risiko dalam operasional laboratorium.
7. Mengendalikan ketidaksesuaian, keluhan, dan tindakan korektif secara sistematis.
8. Memahami pengelolaan dokumen dan rekaman sebagai bukti pemenuhan persyaratan.
9. Mempersiapkan laboratorium dalam menghadapi proses audit dan asesmen akreditasi.
10. Mendorong peningkatan berkelanjutan terhadap mutu, kompetensi, dan kinerja laboratorium.

MATERI

1. Pengenalan ISO 15189:2022

• Latar belakang dan perkembangan ISO 15189.
• Tujuan dan ruang lingkup ISO 15189:2022.
• Prinsip mutu dan kompetensi laboratorium medis.
• Struktur dan pendekatan ISO 15189:2022.
• Perubahan penting ISO 15189:2022.

2. Konteks dan Tata Kelola Laboratorium Medis

• Identifikasi isu internal dan eksternal.
• Pihak berkepentingan dan kebutuhan pengguna layanan.
• Struktur organisasi dan kewenangan.
• Tanggung jawab manajemen laboratorium.
• Integritas, etika, dan independensi laboratorium.

3. Sistem Manajemen Mutu Laboratorium

• Kebijakan dan sasaran mutu.
• Perencanaan dan pengendalian sistem manajemen.
• Pengendalian informasi terdokumentasi.
• Pengelolaan rekaman mutu dan teknis.
• Monitoring, evaluasi, dan peningkatan kinerja.

4. Manajemen Risiko dan Peluang

• Konsep risk-based thinking.
• Identifikasi risiko pada proses laboratorium.
• Analisis dan evaluasi risiko.
• Pengendalian risiko dan peluang perbaikan.
• Monitoring efektivitas tindakan pengendalian.

5. Kompetensi dan Pengelolaan Sumber Daya Manusia

• Persyaratan kompetensi personel.
• Kualifikasi, pelatihan, dan pengalaman.
• Otorisasi personel untuk aktivitas laboratorium.
• Evaluasi kompetensi secara berkala.
• Pengembangan dan pemeliharaan kompetensi.

6. Fasilitas, Lingkungan, Peralatan, dan Reagen

• Persyaratan fasilitas dan kondisi lingkungan.
• Pengelolaan dan pemeliharaan peralatan.
• Kalibrasi dan verifikasi peralatan.
• Pengelolaan reagen dan bahan habis pakai.
• Penelusuran metrologi dan pengendalian kondisi lingkungan.

7. Proses Pra-Pemeriksaan

• Permintaan pemeriksaan dan informasi pasien.
• Pengambilan dan identifikasi spesimen.
• Transportasi dan penerimaan spesimen.
• Kriteria penerimaan dan penolakan spesimen.
• Penanganan spesimen yang tidak memenuhi persyaratan.

8. Proses Pemeriksaan Laboratorium

• Pemilihan dan verifikasi metode pemeriksaan.
• Validasi metode pemeriksaan.
• Estimasi ketidakpastian pengukuran.
• Pengendalian mutu internal.
• Evaluasi dan jaminan validitas hasil pemeriksaan.

9. Proses Pasca-Pemeriksaan dan Pelaporan Hasil

• Review dan otorisasi hasil.
• Pelaporan hasil pemeriksaan.
• Nilai kritis dan pelaporan segera.
• Koreksi laporan hasil.
• Kerahasiaan dan keamanan informasi pasien.

10. Evaluasi Kinerja dan Peningkatan Mutu

• Indikator mutu laboratorium.
• Pemantauan dan evaluasi proses.
• Pengendalian ketidaksesuaian.
• Analisis akar penyebab.
• Tindakan korektif dan peningkatan berkelanjutan.

11. Audit Internal dan Tinjauan Manajemen

• Perencanaan program audit internal.
• Pelaksanaan audit berbasis risiko.
• Penyusunan temuan dan laporan audit.
• Tindakan terhadap temuan audit.
• Tinjauan manajemen dan tindak lanjut hasil evaluasi.

12. Persiapan Implementasi dan Akreditasi ISO 15189:2022

• Gap analysis terhadap persyaratan ISO 15189:2022.
• Identifikasi kesenjangan sistem dan teknis.
• Penyusunan rencana implementasi.
• Kesiapan menghadapi asesmen akreditasi.
• Strategi mempertahankan dan meningkatkan kesesuaian laboratorium.

Pendaftaran dan Konsultasi Training

Tingkatkan kompetensi dalam penerapan ISO 15189:2022 untuk mendukung pengelolaan mutu dan kompetensi laboratorium medis bersama PT Cakra Biwa Consultant.

Pelatihan dapat disesuaikan dengan kebutuhan laboratorium, ruang lingkup pemeriksaan, kondisi sistem manajemen yang telah diterapkan, serta kebutuhan persiapan implementasi dan asesmen akreditasi.

Cek jadwal training dan konsultasikan kebutuhan pelatihan perusahaan bersama PT Cakra Biwa Consultant.

FAQ

Apa itu Pelatihan ISO 15189:2022?

Pelatihan ISO 15189:2022 merupakan program untuk memahami persyaratan mutu dan kompetensi laboratorium medis serta penerapannya pada aspek manajemen dan teknis laboratorium.

Apa saja yang dipelajari dalam Pelatihan ISO 15189:2022?

Materi mencakup pengenalan standar, tata kelola laboratorium, sistem manajemen mutu, manajemen risiko, kompetensi personel, fasilitas dan peralatan, proses pra-pemeriksaan, pemeriksaan, pasca-pemeriksaan, audit internal, tinjauan manajemen, hingga persiapan implementasi dan akreditasi.

Siapa yang cocok mengikuti Pelatihan ISO 15189:2022?

Pelatihan ini relevan bagi personel laboratorium medis, manajemen laboratorium, penanggung jawab mutu, personel teknis laboratorium, auditor internal, serta pihak lain yang terlibat dalam penerapan dan pengelolaan sistem mutu laboratorium medis.

Jadwal Pelatihan Online Training - ISO 15189:2022

Tanggal	Tempat	Kota
13 - 14 Oktober 2026	-	-
7 - 8 Desember 2026	-	-
15 - 16 Februari 2027	-	-